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放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-29  浏览次数:0
摘 要:今日(9月29日),礼来宣布其乳腺癌药物abemaciclib(商品名Verzenio)获得美国FDA批准上市,abemaciclib获批用于用于荷尔蒙
今日(9月29日),礼来宣布其乳腺癌药物(http://www.chemdrug.com/)abemaciclib(商品名Verzenio)获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市,abemaciclib获批用于用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。

  abemaciclib既可作为单独使用治疗化疗/荷尔蒙疗法后转移患者,也可与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。abemaciclib是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。

  关于abemaciclib
abemaciclib是一款CDK4/6抑制剂,在细胞中,CDK4/6能促进肿瘤的生长,而CDK4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,因此,abemaciclib有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。今年7月,abemaciclib曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。 相关研究

  abemaciclib此次获批是基于一项叫做MONARCH2的三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果,该临床试验招募了近700名患者,她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌,且在内分泌疗法的治疗后,疾病依旧出现了进展。

  这项研究发现,接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者,其中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,高于使用安慰剂与fulvestrant的患者(9.3个月)。Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后,癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。
 
 
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