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放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-22  浏览次数:0
摘 要:昨日(9月21日),重磅丙肝药索非布韦(Sovaldi)在CFDA 状态变更为审批完毕待制证。  索非布韦是美国吉利德公司开发用于治
昨日(9月21日),重磅丙肝药索非布韦(Sovaldi)在CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 状态变更为审批完毕待制证。

  索非布韦是美国吉利德公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发用于治疗慢性丙肝的新药(http://www.chemdrug.com/),早前已在美国和欧盟各国获准上市。

  据了解,该药物(http://www.chemdrug.com/)是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%。

  针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的 SVR 为 89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR 为 61%-63%。值得一提的是,索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者,疗效也较显著。

  原研药物即将上市,与此同时,国内首访企业(http://www.chemdrug.com/company/)正大天晴也正在紧锣密鼓的进行着临床试验,今年9 月刚公示了「评价索非布韦片与 SOVALDI 是否生物等效」临床试验患者招募信息。
 
 
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