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放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-28  浏览次数:0
摘 要:  非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)是一种严重、慢性和罕见的疾病,其特征是支气管和细支气管异常扩张,常与慢性肺部感染有关
  非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)是一种严重、慢性和罕见的疾病,其特征是支气管和细支气管异常扩张,常与慢性肺部感染有关。该病发病率高,死亡率高,在美国和欧洲分别有超过15万和20万患者。

  近日,ARDM(Aradigm)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE药物(http://www.chemdrug.com/)Linhaliq的新药(http://www.chemdrug.com/)申请。

  与标准的审查流程相比,FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处方药用户费用法案)的时间节点定在了明年的1月26日。
  
  在之前,ARDM公司用于治疗气管扩张和支气管扩张控制药(http://www.chemdrug.com/)物脂质体环丙沙星已经获得FDA授予的孤儿药称号。此次,Linhaliq药物也被FDA纳入合格的感染性疾病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP) ,用于治疗慢性肺部感染的NCFBE患者。
 
 
 
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